赛若金
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注射用重组人干扰素α1b



 

使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【药 品 名 称】通用名称:注射用重组人干扰素α1b

商品名称:赛若金® SINOGEN® 

英文名称:Recombinant Human Interferon α1b for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α1b

【成 份】 本品主要成份为重组人干扰素α1b,系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料:人血白蛋白、氯化钠.

【性 状】 本品为白色薄壳状疏松体,加入1ml注射用水后迅速复溶为澄明液体,不得含有肉眼可见的不溶物。

【适 应 症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【规 格】 1ml∶10μg/支

1ml∶20μg/支

1ml∶30μg/支

1ml∶40μg/支

1ml∶50μg/支

1ml∶60μg/支

【用 法 用 量】每支用灭菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:

慢性乙型肝炎:本品一次30~50μg ,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4~6个月, 可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1 次, 0.5~1个月后改为隔日一次,到疗程结束。

慢性丙型肝炎:本品一次30~50μg,隔日1次,皮下或肌内注射。治疗4~6个月,无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要,可延长至18个月。在治疗的第1个月,一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗,可减少慢性化。

慢性粒细胞性白血病:本品一次30~50μg,每日1次,皮下或肌内注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。

毛细胞白血病:本品一次30~50μg ,每日1次,皮下或肌内注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。

尖锐湿疣:本品一次10~30μg,皮下或肌内注射,或一次10μg ,疣体下局部注射,隔日1次,连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。
肿瘤:本品一次30~50μg,每日1次或隔日1次,皮下或肌内注射连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应,应当在适当剂量下继续用药。

【不 良 反 应】本品不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应;其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。

【禁 忌 】1.已知对干扰素制品过敏者。

2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。

3.有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。

【注 意 事 项】 1.过敏体质,特别是对多种抗生素有过敏者,本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。

2.使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。

3.本品溶解后应一次用完,不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多,应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。

【儿 童 用 药】本品治疗儿童病毒性疾病是可行的,未发现任何毒副反应,但目前经验尚不多,使用时应在儿科医师严密观察下,适当控制剂量,积累更多的经验。

【老 年 用 药】本品可在老年患者中应用,但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎,应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎,必要时可先用小剂量,逐渐加大剂量可以减少不良反应。

【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【药 物 过 量】 尚不明确。

【药 理 毒 理】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效地遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品,无急性毒性反应。长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算),分别连续注射3个月和6个月,动物全部存活,未见毒性反应。血液和骨髓涂片,脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

【药代动力学】健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰,吸收半衰期为1.86小时,清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器,于注射局部含量最高,其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织,然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【贮 藏】2~8℃避光保存和运输。

【包 装】西林瓶装,每小盒1支。

【有 效 期】30个月

【执 行 标 准】《中华人民共和国药典》2005年版三部

【批 准 文 号】1ml∶10μg/支:国药准字S10960058

1ml∶20μg/支:国药准字S20033034

1ml∶30μg/支:国药准字S10960059

1ml∶40μg/支:国药准字S20033039

1ml∶50μg/支:国药准字S10970070

1ml∶60μg/支:国药准字S20033035

【生 产 企 业】企业名称:深圳科兴生物工程有限公司

生产地址:深圳市南山区科技工业园

邮政编码:518057

电话和传真号码:(0755) 26631280,26549194 (0755) 26632044

网址:www.kexing.com.cn

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