赛若金
 依普定
 白特喜
 常乐康
 松栀丸

 
                            重组人促红素注射液(CHO细胞)

 



            使用说明书

                         请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                   运动员慎用

 

【药品名称】

通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞)

商品名:依普定 

英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)

汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)

【成    份】基因重组人红细胞生成素

【性    状】本品为无色澄明液体,PH6.9±0.5

【适 应 症】肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

【规    格】

2000IU/1ml/支;

3000IU/1ml/支;

4000IU/1ml/支;

6000IU/1ml/支;

【用法用量】

本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%(34vol%)。

维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

【不良反应】

1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个    别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁 忌 】

1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品或其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】尚不清楚。

【药物过量】

可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。

【药理毒理】

1.药理:红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU-E)而引导出集落的形成。

2.毒理:

2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。

2.2亚急性毒性、慢性毒性

2.2.1大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。

2.2.2狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。

【药代动力学】

皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【贮    藏】  2~8℃避光保存及运输

【包    装】

2000IU/1ml/支,药用玻璃西林瓶,1支/盒;

2000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

3000IU/1ml/支,药用玻璃西林瓶,1支/盒;

3000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

4000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

6000IU/1ml/支,药用玻璃预充式注射器,1支/盒;

【执行标准】 《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20000007(2000IU/1ml/支)

国药准字S20000008(3000IU/1ml/支)

国药准字S20030083(4000IU/1ml/支)

国药准字S20030089(6000IU/1ml/支)

【生产企业】

企业名称:山东科兴生物制品有限公司

生产地址:山东章丘市明水开发区唐王山路

邮    编:250200

电    话:(0531)83326820;83326832

传    真:(0531) 83326831

网    址:www.sdkexing.cn

网站导航     |     使用条款     |     法律声明     |     友情链接     |     流量分析     |     版权声明     |     联系我们
粤ICP备11052342号 | 深圳科兴生物工程有限公司 地址:深圳市南山区科苑路15号科兴科学园B栋1单元301